El marco normativo de las sustancias químicas
En prácticamente todas las actividades industriales aparecen sustancias químicas, como tales o en forma de preparados, sea como materia prima como producto terminado o incluso como productos intermedios o residuos. Su empleo, cada vez más frecuente y diverso, presenta problemas y dificultades para las empresas en cuanto a posibles efectos para la salud de los trabajadores, el medio ambiente y los consumidores. Por otra parte es necesario, en un mercado global, unificar todo lo relativo a su comercialización en todo el planeta, especialmente en lo relativo a clasificación, etiquetado e información sobre las sustancias químicas.
Los efectos negativos posibles son en la actualidad, conocidos en apreciable profundidad, de tal modo que el problema de los riesgos a la salud de los trabajadores, a los consumidores y al medio ambiente no es el nivel de conocimiento científico, que es muy apreciable, sino su regulación normativa la difusión informativa del conocimiento.
La normativa existente sobre sustancias químicas es muy amplia y compleja y requiere un apreciable nivel de especialización en la materia para su interpretación, especialmente en los últimos años con el nuevo marco normativo europeo de sustancias y preparados concretados en los reglamentos europeos REACH y CLP.
Cuando hablamos de normativas relativas a sustancias químicas tenemos que referirnos en terminos generales a:
• Reglamentación de sustancias y mezclas
• Limitaciones a la comercialización
• Almacenamiento de productos químicos
• Normativa laboral
• Reglamentación Transporte de mercancias peligrosas
• Normativa de Accidentes graves
• Normativa de Residuos
Todas ellas vinculadas entre sí de alguna manera con interelaciones diversas. Así la normativa de sustancias es la que clasifica los efectos sobre la salud de los trabajadores de los diferentes agentes químicos o sustancias.
Debemos asimismo recordar que el nivel de rigor científico de estas reglamentaciones es elevado de tal forma que las modificaciones para adaptarse al desarrollo científico son y serán frecuentes.
En los últimos años los reglamentos europeos REACH y CLP han modificado el marco de la reglamentación de sustancias y mezclas así como la de limitaciones a la comercialización, unificandose conceptualmente con la de Transportes de mercancías peligrosas
Si nos referimos a la reglamentación específica en la prevención de riesgos laborales por agentes químicos, se mantiene la normativa española derivada de Directivas comunitarias de protección de la seguridad y salud de los trabajadores. Deberíamos recordar en este punto:
- El R. D. 374/2001, de 6 de abril, sobre la protección de la salud y seguridad de los trabajadores contra los riesgos relacionados con los agentes químicos durante el trabajo
- El R. D. 665/1997, de 12 de mayo, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes cancerígenos durante el trabajo
- El R.D. 396/2006 Por el que se establecen las disposiciones mínimas de seguridad y salud aplicables a trabajos con exposición al amianto
Derivados de las correspondientes directivas comunitarias y desarrollados técnicamente en sus correspondiente guías técnicas para la evaluación y prevención de los riesgos relacionados.
Debemos mencionar también, por su excepcionalidad, en el ámbito minero, la ORDEN ITC/2585/2007, de 30 de agosto, por la que se aprueba la Instrucción técnica complementaria 2.0.02 «Protección de los trabajadores contra el polvo, en relación con la silicosis, en las industrias extractivas», del Reglamento General de Normas Básicas de Seguridad Minera)
Refiriendonos ya a la propia reglamentación de sustancias y mezclas, que afecta a la fabricación, comercialización y características de las propias sustancias es recordable que tiene que regular específicamente la notificación de las sustancias, el intercambio de información sobre sustancias notificadas, la evaluación de los posibles riesgos que suponen las sustancias notificadas para el ser hombre y el medio ambiente y la clasificación, el envasado y el etiquetado de sustancias peligrosas para el hombre y el medio ambiente
En Europa los instrumentos jurídicos por los que se regían las sustancias y preparados químicos en la Comunidad antes de las modificaciones introducidas por REACH y CLP eran:
• D 67/548/CEE del Consejo,, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, envasado y etiquetado de las sustancias peligrosas
• D 76/769/CEE del Consejo, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros que limitan la comercialización y el uso de determinadas sustancias y preparados peligrosos
• D 1999/45/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a la clasificación, el envasado y el etiquetado de preparados peligrosos
• Reglamento (CEE) no 793/93 del Consejo, de 23 de marzo de 1993, sobre evaluación y control del riesgo de las sustancias existentes
Las tres Directivas citadas, con sus numerosas modificaciones, fueron traspuestas la normativa española mediante los correspondientes decretos.
Es buen momento para recordar que en la UE el unificador trabajo normativo sobre sustancias, empezó en un ya a muy lejano 1967. El trabajo de regulación durante 40 años fue ingente.
En los últimos años el citado marco que regía las sustancias y preparados químicos en la Comunidad es sustituido por el reglamento Reach y el reglamento CLP de Clasificación, Etiquetado y Envasado de sustancias y mezclas, que deroga las directivas que definían el anterior marco normativo, con periodos de adaptación y plazos para muchos de sus aspectos.
Es importante mencionar que el nuevo marco normativo se define a través de reglamentos y no de directivas, lo que limita la acción de los estados de modo que legislativamente su función se concreta solo en la definición de los mecanismos de inspección y control y administrativamente a la ejecución de dichos mecanismos, además de la participación en los correspondientes órganos europeos.
El REGLAMENTO (CE) nº 1907/2006 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 18 de diciembre de 2006 relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), abarca la producción, importación y uso de las sustancias y preparados químicos y artículos que los contienen y pretende garantizar un alto nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente, mantener y reforzar la competitividad e innovación de la industria química en la Unión Europea, favoreciendo la libre circulación de sustancias en el mercado interior e incrementar la transparencia y comunicación; teniendo un mayor acceso a la información química, sanitaria y medioambiental, las empresas utilizarán las sustancias químicas de una manera más segura
La siglas REACH corresponden a: Registratión + Evaluatión + Authorization of Chemical products, y se utilizan para referirse al reglamento
El REACH debemos considerarlo conjuntamente con el reglamento CLP (Classification, Labelling and Packaging), Reglamento (CE) Nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de diciembre de 2008 sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) Nº 1907/2006, ya que forman conjuntamente el nuevo marco normativo de sustancias y mezclas
El reglamento CLP se la herramienta legal que adopta el GHS (Sistema Mundialmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos SGA) en Europa, elaborado en el ámbito de la UN para su aplicación en todo el mundo.
En relación con el REACH se pueden destacar como conceptos básicos los siguientes:
1. Todas las sustancias químicas están cubiertas por esta normativa, tanto las “nuevas” como las “existentes”, excepto las que se excluyen explícitamente.
2. Corresponde a los fabricantes, importadores y usuarios intermedios garantizar que sólo fabrican, comercializan o utilizan sustancias que no afectan negativamente la salud humana o el medio ambiente.
3. El registro obliga a fabricantes e importadores a obtener información de sus sustancias y usarla para utilizarlas de una manera más segura.
4. El registro es único para cada sustancia; es el principio “una sustancia,un registro”.
5. Para reducir los ensayos con animales vertebrados, es obligatorio compartir información y datos sobre estos ensayos. Para otros ensayos también es recomendable hacerlo.
6.Se debe facilitar información muy completa sobre riesgos y peligros a todos los niveles incluyendo, por supuesto, usuarios y trabajadores
7. Los usuarios intermedios también están previstos en el Reglamento; empresa o profesional que emplea un producto químico en su actividad profesional o industrial
8. Las sustancias denominadas “altamente preocupantes” están sujetas a autorización. La Agencia publica una lista con las sustancias candidatas. Los solicitantes de autorización deben demostrar que el riesgo asociado al uso de estas sustancias está adecuadamente controlado o que los beneficios socioeconómicos compensan los riesgos y no hay ninguna alternativa viable disponible
9. Las restricciones proporcionan un método para regular que la fabricación, la comercialización y el uso de ciertas sustancias peligrosas estén controlados o prohibidos
10. La Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos se encarga de los aspectos técnicos, científicos y administrativos del REACH. http://echa.europa.eu/reach_es.asp
11. La evaluación la lleva a cabo la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos para examinar las propuestas de ensayos y que los dossieres de registro estén completos. La Agencia también coordina la evaluación de sustancias, que llevan a cabo las autoridades competentes de los estados miembros para investigar las sustancias con riesgo. Esta evaluación sirve para las propuestas de autorización o de restricción
12. Las autoridades competentes de los estados miembros son responsables de difundir información sobre los riesgos de las sustancias, crear servicios de apoyo a las empresas y velar por el cumplimiento de la normativa.
Son excepciones al REACH de forma total o parcial:
• Sustancias radiactivas
• Residuos.
• Sustancias en medicamentos
• Polímeros
• Sustancias activas de biocidas y fitosanitarios ya registradas para este uso, para otros usos deben registrarse
• Lo incluido en la reglamentación de transporte de sustancias peligrosas
REACH se debe aplicar sin perjuicio de la legislación comunitaria sobre el lugar de trabajo y el medio ambiente; no afectado a la aplicación de las Directivas sobre protección de los trabajadores y del medio ambiente, especialmente
• la Directiva 2004/37/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativa a la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes carcinógenos y mutágenos durante el trabajo
• la Directiva 98/24/CE del Consejo, de 7 de abril de 1998, relativa a la protección de la salud y la seguridad de los trabajadores contra los riesgos relacionados con los agentes químicos durante el trabajo
En ambas, que se incorporaron a la normativa española por los R.D. antes citados, se obliga a las empresas a eliminar, siempre que sea técnicamente posible, las sustancias peligrosas o a sustituirlas por otras sustancias menos peligrosas.
Es objetivo importante del nuevo sistema creado por el presente Reglamento
fomentar y, en determinados casos, garantizar que las sustancias altamente preocupantes puedan ser sustituidas por otras sustancias o tecnologías menos peligrosas, cuando se disponga de alternativas adecuadas económica y técnicamente viables.
El principio de sustitución se refuerza y debemos considerarlo como primer mandato de la prevención de riesgos laborales en relación con la exposición a los agentes químicos.
Dado que la actual ficha de datos de seguridad ya se usa como herramienta de comunicación dentro de la cadena de suministro de sustancias y preparados, el REAH busca desarrollarla aún más siendo ella una parte integrante del sistema creado por el presente Reglamento. Lo relativo a clasificación de riesgos, incluyendo frases de peligro y a etiquetado incluye en el reglamento CLP.
El Artículo 31REACH define los requisitos para las fichas de datos de seguridad con los siguientes apartados:
1) Identificación de la sustancia o preparado y de la sociedad o empresa;
2) Identificación de los peligros;
3) Composición /información sobre los componentes;
4) Primeros auxilios;
5) Medidas de lucha contra incendios;
6) Medidas en caso de liberación accidental;
7) Manipulación y almacenamiento;
8) Control de exposición/protección individual;
9) Propiedades físicas y químicas;
10) Estabilidad y reactividad;
11) Información toxicológica;
12) Información ecológica;
13) Consideraciones sobre eliminación;
14) Información sobre el transporte;
15) Información reglamentaria;
16) Otra información
Se mantiene su contenido de forma bastante similar a lo regulado en la anterior normativa. Las modificaciones en la FDS son:
- Incorporación del correo electrónico a los datos de la empresa
- Teléfono de urgencias: Hay que indicar si el teléfono de este apartado está solamente disponible durante las horas de oficina.
- Apartados 2 (Identificación de los peligros) y 3 (Composición/información sobre los componentes) cambian de orden.
- Se amplía con un anexo de información, cuando corresponda, que recoge un resumen del informe de seguridad química de todas las substancias que forman parte de un preparado.
- Se debe mantener actualizada esta información (incluido el anexo de los escenarios de exposición).
- Cualquier agente de la cadena de suministro que deba elaborar un informe de seguridad química tiene que adjuntar a la FDS los escenarios de exposición pertinentes.
En relación al acceso de los trabajadores a la información el Artículo 35 delREACH refuerza la obligación de las empresas a dar acceso a las FDS, lo que ya estaba definido en España en el R. D. 374/2001, de 6 de abril, sobre la protección de la salud y seguridad de los trabajadores contra los riesgos relacionados con los agentes químicos durante el trabajo
El REACH define el usuario intermedio como empresa o profesional que emplea un producto químico en su actividad profesional o industrial ( fabricante de sustancias, formulador de mezclas, productores de artículos, Artesanos) incluyendo oda persona física o jurídica establecida en la Comunidad, distinta del fabricante o el importador, que use una sustancia, como tal o en forma de preparado, en el transcurso de sus actividades industriales o profesionales. Los distribuidores o los consumidores no son usuarios intermedios.
Una novedad en la FDS es la aparición de los Escenarios de exposición que son
“el conjunto de condiciones, incluidas las condiciones de funcionamiento y las medidas de gestión del riesgo, que describen el modo en que la sustancia se fabrica o se utiliza durante su ciclo de vida, así como el modo en que el fabricante o importador controla, o recomienda a los usuarios intermedios que controlen, la exposición de la población y del medio ambiente.”
Lo relativo a normativa de limitaciones a la comercialización de la anterior normativa viene a englobarse y definirse en torno al concepto de sustancias altamente preocupantes y su desarrollo para “garantizar que los riesgos derivados de sustancias altamente preocupantes estén adecuadamente controlados y que dichas sustancias sean progresivamente sustituidas en último término por sustancias o tecnologías alternativas adecuadas cuando estas sean económica y técnicamente viables”.
A este fin, todos los fabricantes, importadores y usuarios intermedios que solicitan autorizaciones analizarán la disponibilidad de alternativas y considerarán sus riesgos, así como la viabilidad técnica económica de la sustitución.
De modo que los fabricantes, importadores o usuarios intermedios no comercializarán una sustancia para su uso ni la usarán ellos mismos si dicha sustancia está incluida en el anexo XIV del REACH
a) sustancias que reúnan los criterios para ser clasificadas como carcinógenas, categoría 1 o 2, de conformidad con la D 67/548/CEE;
b) sustancias que reúnan los criterios para ser clasificadas como mutágenas, categoría 1 o 2, de conformidad con la D 67/548/CEE;
c) sustancias que reúnan los criterios para ser clasificadas como tóxicas para la reproducción, categoría 1 o 2, de conformidad con la D67/548/CEE;
d) sustancias que sean persistentes, bioacumulables y tóxicas con arreglo a los criterios establecidos en el anexo XIII del presente Reglamento;
e) sustancias que sean muy persistentes y muy bioacumulables con arreglo a los criterios establecidos en el anexo XIII del presente Reglamento.
f) sustancias [como los alteradores endocrinos o las sustancias con propiedades persistentes, bioacumulables y tóxicas o con propiedades muy persistentes y muy bioacumulables,
Los artículos 125 y 126 del REACH regulan los Cometidos de los Estados miembros relativos a inspecciones y controles oficiales así como al régimen sancionador
En España se aprobó la Ley 8/2010, de 31 de marzo, por la que se establece el régimen sancionador previsto en los Reglamentos (CE) relativos al registro, a la evaluación, a la autorización y a la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH) y sobre la clasificación, el etiquetado y el envasado de sustancias y mezclas (CLP), que lo modifica (BOE número 79 de 1/4/2010). Las Autoridades encargadas del control de cumplimiento son los órganos competentes de las Comunidades Autónomas; en Galicia en la Consellería de Sanidad
Deciamos, al principio, que el REACH debemos considerarlo conjuntamente con el reglamento CLP (Classification, Labelling and Packaging), que desarrolla la clasificación y el etiquetado de sustancias y mezclas. El conjunto de los dos reglamentos y su desarrollo forma un amplia y complejo conjunto normativo, que obliga directamente a empresas y personas sin necesidad de trasposición de los Estados por ser Reglamentos comunitarios y no Directivas como sucedía en el marco normativo anterior
El Reglamento CLP (CE) Nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de diciembre de 2008 sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) Nº 1907/2006 y reemplazará progresivamente a la antigua normativa europea sobre clasificación y etiquetado y entró en vigor el 20 de Enero de 2009.
El CLP introduce algunos cambios en el REACH, así desde la entrada en vigor el 20 de enero de 2009, entre otros, el termino “preparado” se convierte en “mezcla” y el Título XI: derogado, sustituido por título V del CLP, armonización y catálogo de clasificación y etiquetado
Es importante mencionar que desde el 1 de diciembre de 2010 se introducen todos los nuevos criterios de peligro para las sustancias, en los ISQ, en las FDS, y en los anexos y desde el l 1 de junio de 2015 se introducirán todos los nuevos criterios de peligro para las mezclas y los nuevos límites de concentración
Es de mencionar que posteriormente Reglamento (CE) Nº 790/2009, de 10 de agosto de 2009 modificó, a efectos de su adaptación al progreso técnico y científico, el Reglamento CLP (CE) Nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas.
El CLP es la herramienta legal que adopta el GHS (Global Harmonized System of Classification and Labelling of Chamicals) en Europa (Sistema Mundialmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos SGA)
El GHS es una iniciativa de la ONU para unificar a nivel mundial el sistema de clasificación y etiquetado de los productos químicos (PQ). y es un compendio complejo de recomendaciones que definen:
• Clases de peligro de los PQ
• Criterios armonizados para la clasificación según los peligros físicos, químicos y para el medio ambiente de los PQ
• Elementos armonizados para la comunicación de los peligros:
· Etiqueta
· Ficha de Datos de Seguridad (FDS)
Es importante recordar que el reglamento CLP establece un periodo transitorio:
• Fase I: hasta 01.12.2010. Sistema actual obligatorio, Reglamento CLP voluntario para sustancias y mezclas
• Fase II: a partir del 01.12.2010. Reglamento CLP obligatorio para sustancias y voluntario para mezclas
• Fase III: a partir del 01.06.2015. Reglamento CLP obligatorio para sustancias y mezclas
A día de hoy en julio del 2011 estamos en la fase II.
Dentro del CLP se excluyen del ámbito de aplicación del reglamento las sustancias:
• Sustancias y mezclas radiactivas (Directiva 96/29/CE)
• Sustancias y mezclas sometidas a supervisión aduanera
• Sustancias intermedias no aisladas (art. 3.22)
• Sustancias y mezclas destinadas a investigación y desarrollo científico no comercializadas.(art. 3.30)
• Residuos (Directiva 2006/12/CE)
• Sustancias dentro del ámbito de legislación sectorial de transporte (art. 1.5)
Y como producto acabado:
• Medicamentos (Directiva 2001/83/CEE)
• Medicamentos veterinarios (Directiva 2001/82/CE)
• Productos cosméticos (Directiva 76/768/CEE)
• Productos sanitarios (Directivas 90/385/CE, 93/42/CE y 98/79/CE)
• Alimentos o piensos utilizados como: aditivos y aromatizantes (Reglamento 178/2002/CE)
Existen importantes cambios en relación a la clasificación de las sustancias , que se hace más compleja así como a las metodologías de los ensayos para la clasificación.
En relación a las indicaciones de peligro se definen en el “ANEXO III. Lista de Indicaciones de Peligro” definiendose una lista de frases de peligro similar a las del normativa anterior (frases R). Están codificadas con la letra H seguido de tres números:
Por ejemplo H314: Provoca graves quemaduras en la piel y lesiones oculares
Para los peligros que no formaban parte del GHS 2 Rev. se necesitaban indicaciones de peligro suplementarias, se han añadido las correspondientes frases R del actual sistema comunitario como «indicaciones EUH»: Por ejemplo EUH 059: Peligroso para la capa de ozono
Las frases S pasan a ser sustituidas por los consejos de prudencia reflejados en el ANEXO IV. Lista de consejos de prudencia que contiene la lista de frases de prudencia similares a las Frases S de la normativa anterior. Codificadas con la letra P seguido de tres números
Ejemplo:P202: No manipule la sustancia antes de haber leído y comprendido todas las precauciones de seguridad
Asimismo los Pictogramas de Peligro que son 9 cambian en su forma y en su contenido. La forma es de cuadrado apoyado sobre un vértice
Debemos finalmente resaltar que los términos y definiciones del CLP deben ser coherentes con REACH la Normativa transporte y mercancías peligrosas y con el Sistema Mundialmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos SGH, formando un conjunto homogeneo que debe permitir una mayor protección de la salud de los trabajadores, de los consumidores y del medio ambiente.
Asimismo es de recordar que las fichas de datos de seguridad (reguladas en REACH) y las etiquetas (reguladas en CLP) son las herramientas para comunicar los peligros de las sustancias y mezclas a trabajadores, empresas, consumidores y sociedad en general
Direcciones:
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Legislación
Sistema globalmente armonizado GHS
